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我國新藥研發(fā)模式亟待變革 高端創(chuàng )新為出路

作者:健康界  發(fā)布時(shí)間:2017-03-06  瀏覽次數: 1539 次      來(lái)源:醫藥網(wǎng)

導讀:

 

   十年創(chuàng )新發(fā)展成果開(kāi)始顯現

 

   “十二五”期間,我國新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項支持研制30個(gè)新藥,完成200個(gè)藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng )新,同時(shí)基本建成國際一流的藥物創(chuàng )新體系,培育新藥孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新園區,重點(diǎn)在惡性腫瘤、心腦血管、糖尿病等十大疾病藥物展開(kāi)研發(fā)。

 

  醫藥行業(yè)落實(shí)專(zhuān)項提出,以增強自主創(chuàng )新能力、圍繞行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)的突破,搭建藥效、藥代、毒理研究平臺建設。支持中小創(chuàng )新性企業(yè)發(fā)展,提供創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)和實(shí)施醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投計劃及新藥創(chuàng )新發(fā)展。

 

  但是,國內相當多企業(yè)的研究院名不副實(shí),資金投入和能力建設均亟須加大力度。按羅氏2016年研發(fā)投入80億歐元(約800億元)推算,我國每年所有企業(yè)的投入之和也不如這家企業(yè)的1/10(“十二五”國家企業(yè)總計投入不過(guò)400億元)。

 

   “十二五”期間,我國從滿(mǎn)足民生需要,實(shí)現產(chǎn)業(yè)調整出發(fā),鼓勵“突破式創(chuàng )新”,一些重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項進(jìn)入加快審評將有利于創(chuàng )新研發(fā)。我國批準的首個(gè)進(jìn)入人體臨床試驗的ADC藥物(RC48)有望成為攻克HER2陽(yáng)性的腫瘤的最有效武器;正在臨床試驗的抗乙型肝炎的抗原重組乙型肝炎疫苗、全新結構的Y01和帕拉德福韋等預計今年會(huì )有新進(jìn)展;由兩個(gè)直接抗病毒藥物(DAA)ASC16與ASC08為核心組成的丙肝治療新藥正在臨床試驗之中。

 

  在10年創(chuàng )新發(fā)展的基礎上,預計今年我國將迎來(lái)新藥上市的上升期。

 

  補短板迎挑戰

 

  今年應關(guān)注新型給藥系統的研發(fā),發(fā)揮企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗室引領(lǐng)作用。針對研發(fā)理論、技術(shù)、輔料、工藝、設備等短板,加強藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,為生產(chǎn)緩—控釋、智能化制劑提供高端輔料。

 

  不管以何種形式走出去,必須認清發(fā)展的短板才能迎接挑戰:一是耗時(shí)長(cháng)、花費高、效率低的封閉式新藥研發(fā)模式亟須改革,實(shí)現企業(yè)合作,建立開(kāi)放式的、高效的藥物創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境的創(chuàng )新理念;二是以國際化的視野研發(fā)創(chuàng )新,提升我國全球化競爭力,樹(shù)立滿(mǎn)足臨床需求的研發(fā)多途徑匹配程度理念,形成有世界競爭力的優(yōu)勢,發(fā)展創(chuàng )新的前沿科學(xué)和學(xué)科;三是以“精準醫療”為目的的“個(gè)體化用藥”應適應中國需求,注意歐美人種的臨床研發(fā)與我國患者病譜、遺傳和生活環(huán)境的差異,以適應國內疾病譜需要;四是如何啟動(dòng)快速審評有益創(chuàng )新研發(fā)。因此應轉變新藥研發(fā)模式,以利于提速?lài)抑卮髣?chuàng )新藥物研發(fā)。

 

  發(fā)展高端創(chuàng )新制劑是上策

 

  由于質(zhì)量一致性的影響,我國化學(xué)原料藥過(guò)剩,出口低迷。從節能、減排、藥物資源利用的角度,將50%以上的過(guò)?;瘜W(xué)原料藥制造能力向全球市場(chǎng)消化,結合制劑發(fā)展前沿,采用多種靈活的合作機制,發(fā)展高端創(chuàng )新制劑是上策。

 

  制劑國際化成為我國原料藥向下游轉移和優(yōu)化出口的重要途徑。從市場(chǎng)需求來(lái)看,發(fā)展制劑是未來(lái)10年中國醫藥產(chǎn)業(yè)向世界延伸的重要階段。

 

  根據2016年中國海關(guān)最新數據,化學(xué)藥物制劑對歐美、日本出口近350億元,其中對美國出口增長(cháng)超過(guò)40%,其發(fā)展勢頭與鼓勵優(yōu)秀企業(yè)制劑轉型有關(guān)。我國現有75家藥企的幾百個(gè)制劑產(chǎn)品在南美、俄羅斯、東歐、東盟、非洲注冊上市,100多個(gè)制劑通過(guò)了美國FDA審查。我國本土的前100強醫藥企業(yè)2016年制劑出口遠大于4%的水平,達到增幅12%以上,其中前10強增速高達100%。預計華海、恒瑞、海正、綠葉等今年增幅更大。

 

  制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略應放在開(kāi)發(fā)具有核心競爭力的高端創(chuàng )新制劑上,采用多種靈活的合作方式,充分利用國內外的資源和成本優(yōu)勢,找準新的發(fā)展方向和思路。結合國際藥物制劑發(fā)展前沿,我國新型制劑的發(fā)展應重視轉型,企業(yè)應關(guān)注新型高端釋藥系統(DDS)的發(fā)展,這對于提升研發(fā)速度、減少周期、降低風(fēng)險、提高效益等明顯優(yōu)于新實(shí)體藥物的研發(fā)。

 

  2016年公布的《中醫藥法》給中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策保障,會(huì )推進(jìn)中藥走向世界。如和記黃埔、奇星藥業(yè)、香雪制藥、天士力等企業(yè)產(chǎn)品看好在國外上市。

 

  研究新型制劑的應用基礎、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)中,應鼓勵有基礎的企業(yè)走出去和發(fā)揮企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗室的引領(lǐng)作用。還要加強藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前國內生產(chǎn)緩釋、控釋、智能化制劑等高端產(chǎn)品的企業(yè)很少,生產(chǎn)兒童制劑的企業(yè)也不多,從事研發(fā)的專(zhuān)業(yè)機構更是寥寥無(wú)幾。2017年,國家將高端制劑和兒科制劑列入重點(diǎn)研發(fā)計劃,必將推進(jìn)制劑創(chuàng )新、制劑發(fā)展,會(huì )產(chǎn)生創(chuàng )新研發(fā)效果。

 

  迎接仿制藥一致性評價(jià)挑戰的關(guān)鍵年

 

  2016年我國食藥總局(CFDA)一系列文件的中心是質(zhì)量標準體系建設和供給側改革的挑戰。經(jīng)過(guò)近3年的一致性評價(jià)研究的頂層設計,梳理了基本藥物品種,提出了一批參比藥物目錄,建立了一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì ),一些惠民生、促發(fā)展的政策均與2018年完成近300種基本藥物的質(zhì)量療效一致性評價(jià)有關(guān)。預計今年是迎接仿制藥一致性評價(jià)挑戰的關(guān)鍵年,有能力的先行者有部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià),一些有國際化眼光和能力的企業(yè)會(huì )將通過(guò)歐美批準上市的產(chǎn)品“流回”國內。

 

  在改革中,應關(guān)注嚴格藥品上市審評審批,優(yōu)化審評審批程序。對加快一致性評價(jià)的藥品給予政策支持,有序推進(jìn)上市許可持有人制度。加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構的調整力度,推動(dòng)落后企業(yè)退出。健全產(chǎn)業(yè)與商業(yè)監管,保障短缺藥品、低價(jià)藥品供應和監測預警等機制。

 

  根據已經(jīng)發(fā)布文件的執行問(wèn)題和時(shí)限,完成仿制藥再評價(jià)的任務(wù)十分艱巨。一致性評價(jià)將可能出現引起產(chǎn)業(yè)和供應的連鎖影響:生產(chǎn)成本上升,供貨價(jià)提升、政府負擔、醫保支付和百姓用藥負擔提升。

 

  仿制藥一致性評價(jià)中,企業(yè)主體戰略、品種戰略是獲勝的基礎,因此產(chǎn)品的舍取可能出現廠(chǎng)家減少、產(chǎn)品減少或減產(chǎn)、停產(chǎn)、斷供,必然影響相當多低價(jià)量小的確有療效品種結構變化,而非一致性評價(jià)品種則有做大的機會(huì )。

 

  最后是患者用藥習慣的影響。由于大量批文退市,醫生處方可能面臨無(wú)藥可配的局面,患者原來(lái)熟悉的品牌或品種將消失,需要新的藥品予以補充。


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