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作者：賽柏藍器械 發(fā)布時(shí)間：2017-03-08 瀏覽次數： 1650 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
2017年3月4日，由醫藥行業(yè)25家協(xié)會(huì )主辦的醫藥界兩會(huì )座談會(huì )在北京召開(kāi)。除了企業(yè)界人大代表和政協(xié)委員外，還有來(lái)自國務(wù)院醫改辦、發(fā)改委、衛計委、藥監局等的部委人員，及醫改專(zhuān)家、醫院院長(cháng)等參加會(huì )議。
全國人大代表、山東新華醫療器械股份有限公司董事長(cháng)趙毅新代表中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )參會(huì )，據悉，這也是醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )首次參加兩會(huì )座談會(huì )。與以往不同，今年，醫療器械企業(yè)界終于在兩會(huì )上融進(jìn)了醫藥行業(yè)大圈子，并且發(fā)出了自己的呼聲。
賽柏藍器械獲悉，趙毅新在會(huì )上代表中國醫療器械企業(yè)界一共提出了三大建議，分別是《關(guān)于制訂合理收費標準，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議》、《關(guān)于加快制定創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用的新政策的建議》、《關(guān)于國產(chǎn)高端醫療器械企業(yè)走出銷(xiāo)售困境的建議》。
其中部分主張，賽柏藍器械昨日已有披露，今天要為微友們送上的是由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )提供的建議全文：
一、關(guān)于制訂合理收費標準，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議
隨著(zhù)科技進(jìn)步，先進(jìn)的醫療設備在臨床診斷的應用越來(lái)越普遍。據統計，2/3的醫療決策依賴(lài)于診斷信息。我國的診斷技術(shù)企業(yè)經(jīng)過(guò)近些年來(lái)的不懈努力，雖然已經(jīng)取得了一定的發(fā)展，并且涌現出一批在局部領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)，具備了一定的市場(chǎng)規模和基礎，正從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長(cháng)期，但是由于我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展長(cháng)期落后于世界先進(jìn)水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術(shù)、人才等各個(gè)方面都存在巨大差距。
為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng )新，強化以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導向，產(chǎn)學(xué)研相結合的技術(shù)創(chuàng )新體系建設，大幅度提升我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫學(xué)關(guān)鍵試劑”重點(diǎn)項目，已取得了良好的階段性成果。
此后，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在8個(gè)文件里談及體外診斷，包括《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃》、《醫療器械科技“十二五”規劃》等，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng )造了良好外部環(huán)境。
我國共有體外診斷企業(yè)400余家，年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，行業(yè)內比較好的優(yōu)秀公司也只是占據比較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。隨著(zhù)研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額會(huì )逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內龍頭企業(yè)脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內并購擴大市場(chǎng)占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內廠(chǎng)家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內的代理商，當前部分優(yōu)秀國內公司已開(kāi)始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來(lái)產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。但是體外診斷行業(yè)目前在發(fā)展中仍就遇到了瓶頸。具體問(wèn)題如下：
一、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準問(wèn)題
2015年，國家及地方藥檢部門(mén)開(kāi)始按照《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）》以及產(chǎn)品注冊地方收費標準收取費用。實(shí)施一年多以來(lái)，給企業(yè)帶來(lái)了很大的壓力。目前，行業(yè)有近2萬(wàn)個(gè)注冊證，每年產(chǎn)品注冊收費包括新注冊及延續注冊產(chǎn)品等新增數億元費用，約占行業(yè)利潤10%左右，明顯加重了企業(yè)負擔，不利于企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，也不符合國家給予企業(yè)減負政策。
1、體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，且單個(gè)品種銷(xiāo)售量較小。企業(yè)普遍有上百個(gè)注冊證的產(chǎn)品在生產(chǎn)，單一產(chǎn)品年銷(xiāo)售額上千萬(wàn)元就算行業(yè)大品種產(chǎn)品。
2、醫療機構檢查費用下降，企業(yè)在市場(chǎng)上增長(cháng)下降。從注冊收費到市場(chǎng)產(chǎn)品價(jià)格下降雙面擠壓，使企業(yè)進(jìn)入了艱難困境。
建議：國家發(fā)改委、國家食品藥品監督管理總局等相關(guān)部門(mén)針對該項目收費問(wèn)題進(jìn)行調研，制訂合理的收費標準。
二、企業(yè)增值稅稅率、企業(yè)經(jīng)營(yíng)負擔問(wèn)題
醫療器械行業(yè)規模還小，面對機遇與挑戰，更需要政府的鼓勵和扶持。并且，從社會(huì )效益來(lái)講，醫療器械行業(yè)發(fā)展使得疾病總體花費降低且療效也更好。
1、目前醫療器械行業(yè)毛利率相對較高，增值稅稅費就重。但它研發(fā)等投入高，又是一個(gè)技術(shù)發(fā)展、更新較快的行業(yè)，并且儀器、試劑等涉及相關(guān)領(lǐng)域多，企業(yè)要生存發(fā)展，就要不斷持續高投入用于研發(fā)及引進(jìn)新技術(shù)或新產(chǎn)品。
2、實(shí)體經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)面臨困難。行業(yè)原材料成本上升、產(chǎn)品價(jià)格不斷走低、貸款融資難等，企業(yè)遇到了新的困難。加之國際上、美國市場(chǎng)預期減稅及帶來(lái)的全球影響。這些變化降低行業(yè)企業(yè)競爭力，一些企業(yè)將因此難以生存。
建議：財稅有關(guān)部門(mén)給予降低增值稅稅負，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)負擔，使醫療器械行業(yè)能夠得到良性發(fā)展。
二、關(guān)于加快制定創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用的新政策的建議
在“大眾創(chuàng )業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng )新”的國家大政策下，醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新政策也在不斷出現，但是相關(guān)政策目前只停留在上游。例如，國家食品藥品監督管理總局制定了創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的加快審評審批政策，創(chuàng )新產(chǎn)品上市后，無(wú)有效接軌措施，面對當前實(shí)行的招標、采購政策有關(guān)規定，由于是新產(chǎn)品，更難于被招標，采購。
這種情況對于積極開(kāi)展的技術(shù)創(chuàng )新和創(chuàng )業(yè)的新興醫療器械企業(yè)將是致命打擊。
這些創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)在耗盡創(chuàng )業(yè)融資資金，終于可以開(kāi)始銷(xiāo)售其產(chǎn)品時(shí)，往往不能借助市場(chǎng)成熟的流通渠道快速實(shí)現其技術(shù)創(chuàng )新的價(jià)值，需要先迅速搭建一個(gè)人員規模、市場(chǎng)開(kāi)拓能力與國際醫療巨頭相當的企業(yè)內部營(yíng)銷(xiāo)團隊才能參與市場(chǎng)競爭。如此境遇，不僅急劇增加企業(yè)運營(yíng)成本，增加倒閉風(fēng)險，也將明顯增加醫療器械的分攤成本，與“一票制”、“兩票制”降低醫療器械價(jià)格的預期背道而馳。
缺少了醫療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫學(xué)界專(zhuān)家學(xué)者的參與，我國醫療器械流通領(lǐng)域的改革還將繼續給醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展造成不可預期的負面影響。
鑒于此，為使創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品盡快用于臨床，降低疾病診療成本、減輕患者診療負擔和國家醫保支付壓力做出貢獻。建議：
1、衛計委在應用招標/采購環(huán)節，盡快制定支持創(chuàng )新產(chǎn)品臨床使用的相關(guān)政策；
2、組織制定相關(guān)流通環(huán)節的政策應由醫療器械管理部門(mén)、醫療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫學(xué)界專(zhuān)家學(xué)者共同參與。
三、關(guān)于國產(chǎn)高端醫療器械企業(yè)走出銷(xiāo)售困境的建議
一、背景及現狀
《中國制造 2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖明確了國產(chǎn)醫療器械向高端領(lǐng)域進(jìn)軍的發(fā)展方向，國家的“十三五”規劃將高端醫療器械被列為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，支持國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
在高端醫療器械研發(fā)中，面臨突破核心技術(shù)，技術(shù)人才匱乏，創(chuàng )新研發(fā)資金投入多等困難，阻礙通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新的方式進(jìn)入高端領(lǐng)域。2016年全國科技創(chuàng )新大會(huì )上的重要講話(huà)再次提出加強知識產(chǎn)權保護。國內不斷強化的知識產(chǎn)權保護體系對中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新和健康發(fā)展是實(shí)質(zhì)性的政策支持。
國內一家專(zhuān)注于腫瘤微創(chuàng )外科高端醫療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，是國家工業(yè)和信息化部品牌培育試點(diǎn)單位和地方品牌培育示范單位。其醫療器械產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新獲國家批準進(jìn)入市場(chǎng)，然而產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)面臨以下困境：
1、國產(chǎn)器械被強制分組招標，由于價(jià)格歧視，價(jià)格被要求低于進(jìn)口同質(zhì)品牌至少 30%；
2、當前實(shí)施的醫療器械掛網(wǎng)錄入篩選流程，“一票制”、“兩票制”對醫療器械流通領(lǐng)域的管控，導致技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新的國內醫療器械企業(yè)無(wú)法借助原本市場(chǎng)成熟的流通渠道快速實(shí)現其技術(shù)創(chuàng )新的價(jià)值；
3、由于我國政府尚未健全知識產(chǎn)權相關(guān)的國家貿易保護措施，在德、美等展會(huì )上，歐美醫療巨頭通過(guò)當地法院強制沒(méi)收中國企業(yè)參加展品，對中國企業(yè)“走出去戰略”形成明顯壓制。
二、建議
1、國務(wù)院多次明確提出要按照內外資一視同仁、公平對待的原則，建議國內各大醫院的醫療器械采購準入門(mén)檻建立同質(zhì)同價(jià)標準，進(jìn)一步營(yíng)造公平競爭環(huán)境，實(shí)現互利共贏(yíng)。
2、簡(jiǎn)化醫療器械掛網(wǎng)錄入篩選流程，對通過(guò)法規獲取相應注冊證的產(chǎn)品（包括創(chuàng )新產(chǎn)品）實(shí)施即刻入網(wǎng)；
3、健全招投標評價(jià)體系，真正市場(chǎng)化，確保內外資產(chǎn)品享有公平的營(yíng)商環(huán)境，提高醫院運行效率，滿(mǎn)足不同患者看病就醫需求。
4、針對醫療器械產(chǎn)業(yè)，搭建跨組織的知識產(chǎn)權建設與保護協(xié)作組織平臺，定期開(kāi)展針對國際/國內專(zhuān)利申報、知識產(chǎn)權保護、防御、訴訟、最新法規、訴訟案例等培訓，并與國內醫療器械企業(yè)保持業(yè)務(wù)溝通。
發(fā)展衛生與健康事業(yè)，是黨中央、國務(wù)院推進(jìn)健康中國建設的基本內容，是改善供給結構、更好適應群眾迫切需求的重要舉措。國產(chǎn)醫療器械企業(yè)在發(fā)力高端醫療器械領(lǐng)域中面臨的困境，將阻礙國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)走向高端化的步伐。
上述困境的破解，將有利于國產(chǎn)高端醫療器械與進(jìn)口同質(zhì)醫療器械同臺競技，也利于保持國產(chǎn)高端醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新活力，促進(jìn)國產(chǎn)自主研發(fā)的高新技術(shù)醫療器械企業(yè)健康成長(cháng)。
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