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作者:藥渡 發(fā)布時(shí)間:2017-03-08 瀏覽次數: 1566 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
2017年又有許多藥物將失去專(zhuān)利保護,綜合市場(chǎng)情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源,本文篩選了10個(gè)今年將在美國失去專(zhuān)利的藥物,這10個(gè)藥物均為大型制藥公司的品種,上市多年來(lái),這些藥物已為擁有它們的公司帶來(lái)相當可觀(guān)的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷(xiāo)售額有100多億美元,治療領(lǐng)域涵蓋多發(fā)性硬化癥、HIV、勃起功能障礙、癌癥等適應癥。
對于品牌藥物來(lái)講,專(zhuān)利到期意味著(zhù)仿制藥競爭來(lái)臨,預示著(zhù)品牌藥物的銷(xiāo)售將出現下滑,甚至是斷崖式的下降,這對于制藥企業(yè)無(wú)疑是一種打擊,特別是那些重磅炸彈級藥物。為彌補品牌藥專(zhuān)利到期而帶來(lái)銷(xiāo)售損失,一些制藥企業(yè)也采取了一些應對措施,包括設法延長(cháng)品牌藥專(zhuān)利周期,對產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代,增加新的增長(cháng)點(diǎn),甚至通過(guò)裁員來(lái)降低成本。
1、Copaxone(克帕松)
通用名:醋酸格拉替雷
克帕松于1996年獲FDA批準??伺了墒翘萃叩囊豢钭顣充N(xiāo)產(chǎn)品,據該產(chǎn)品2016年在美國的銷(xiāo)售額,它也是今年面臨仿制藥競爭的最重量級品種,而其長(cháng)效制劑也面臨更令人擔憂(yōu)的專(zhuān)利問(wèn)題??伺了傻谝淮苿┑膯适掌谠缬陬A期,其新一代的長(cháng)效制劑版本藥物面臨著(zhù)同樣的問(wèn)題。一旦專(zhuān)利喪失,梯瓦將會(huì )損失數十億美元。
2015年4月16日,美國FDA批準首個(gè)克帕松仿制藥。該仿制藥將由Momenta及諾華子公司山德士聯(lián)合開(kāi)發(fā),據FDA稱(chēng),這款仿制藥在治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者時(shí)可以完全替代克帕松,但鑒于克帕松專(zhuān)利問(wèn)題,該藥物尚未上市。
梯瓦試圖通過(guò)專(zhuān)利訴訟來(lái)捍衛克帕松的專(zhuān)營(yíng)權,但這并非易事。去年,該公司在專(zhuān)利訴訟中失去2項關(guān)鍵專(zhuān)利,今年1月份,法庭又裁定其長(cháng)效版本藥物4項專(zhuān)利無(wú)效。分析師預測,梯瓦的訴訟努力將無(wú)濟于事。
2、Cialis(西力士)
Cialis于2003年獲FDA批準上市用于勃起功能障礙,2011年獲FDA批準用于良性前列腺增生。禮來(lái)的這款藥物不僅被列入此次2017年美國專(zhuān)利到期藥物Top10榜單,而且它也將面臨最大的銷(xiāo)售下滑局面。Evaluate Pharma的分析師預測,2022年Cialis在美國的銷(xiāo)售額將下滑至5500萬(wàn)美元,與2016年14.5億美元的銷(xiāo)售額相比,下滑幅度將達96%。
禮來(lái)2017年將有三款暢銷(xiāo)產(chǎn)品失去專(zhuān)利保護,Cialis只是其中之一。該公司正依靠裁員及消減成本來(lái)度過(guò)一段困難時(shí)期,公司正寄希望于新產(chǎn)品,如糖尿病藥物Trulicity和Jardiance來(lái)扭轉這種不利局面。
3、Viagra(偉哥)
偉哥是大家非常熟悉的一款藥物,這款藥物最初是作為一款心臟疾病藥物被開(kāi)發(fā),但臨床試驗中卻被發(fā)現對男性勃起功能障礙有良好效果。這款具有傳奇色彩的藍色藥丸將于今年底面臨仿制藥的競爭。自1998年獲批以來(lái),偉哥已走過(guò)很長(cháng)的路程。這款藥物是一個(gè)可靠的銷(xiāo)售引擎,這在某種程度上得益于輝瑞在國際市場(chǎng)的產(chǎn)品推廣能力,另外,該藥物絕佳的配方對銷(xiāo)售也起到了促進(jìn)作用。
輝瑞在偉哥制劑專(zhuān)利上花費了不少心思,并且成功將偉哥在美國的市場(chǎng)獨占權延續到2019年。但依據輝瑞與梯瓦及邁蘭達成的協(xié)議,后兩家公司于今年12月11日開(kāi)始可以銷(xiāo)售其偉哥仿制藥。分析師預測,偉哥明年的銷(xiāo)售額將下滑至3.59億美元,2022年將低至1.88億美元。
4、Velcade(萬(wàn)珂)
通用名:硼替佐米
2015年,武田制藥遭受到打擊,其多發(fā)性骨髓瘤重磅藥物Velcade的一項2022年到期的專(zhuān)利被美國聯(lián)邦法官裁定無(wú)效,這就為今年仿制藥的競爭清除了障礙。目前,武田正準備接受現實(shí),而這一天也將很快到來(lái)。
Evaluate Pharma的分析師預測,由于仿制藥的競爭,Velcade到2022年將損失大約10億美元的銷(xiāo)售額,將從2016年的11.3億美元下滑至2022年的1.87億美元。目前,梯瓦子公司阿特維斯及Fresenius已獲批該藥物的仿制藥。武田現在正寄希望于Velcade的后續口服藥物Ninlaro來(lái)彌補Velcade因仿制藥競爭而遭受到的損失。
5、Sustiva
2016年,百時(shí)美施貴寶因其癌癥免疫治療藥物而曝出好多頭條。不過(guò)該公司對其強大的抗病毒專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品也大肆宣揚,包括其抗HIV藥物Sustiva,據該公司2016年證券備案資料顯示,這款藥物將于12月份失去專(zhuān)營(yíng)權。
Sustiva是一種非核苷逆轉錄酶抑制劑,其通過(guò)阻止HIV增殖而發(fā)揮作用,該藥物2016年在美國的銷(xiāo)售額達到9.01億美元。但一批仿制藥正等待登陸美國市場(chǎng)。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已暫時(shí)獲批Sustiva仿制藥。
Sustiva的化合物專(zhuān)利于2013年到期,而其用于治療HIV的方法專(zhuān)利于明年9月到期。但其它專(zhuān)利處于糾紛當中。百時(shí)美施貴寶先前贏(yíng)得了該藥物的兒科獨占權,并將其市場(chǎng)獨占權延長(cháng)6個(gè)月。這一獨占權到11月份到期,所以仿制藥12月份就可上市。
百時(shí)美施貴寶遭受過(guò)更大的專(zhuān)利打擊,包括其阿立哌唑,該公司正指望新的品牌藥物來(lái)幫助彌補這些損失,這其中包括該公司的免疫腫瘤藥物納武單抗,該藥物的年銷(xiāo)售額已達到38億美元。
6、Sandostatin LAR(注射用醋酸奧曲肽微球)
盡管諾華的Sandostatin LAR在2017年初就失去專(zhuān)利保護,但這款藥物未來(lái)幾年有望繼續保持一定的銷(xiāo)售額。Sandostatin專(zhuān)營(yíng)權還包括一款速釋產(chǎn)品。Evaluate Pharma預測,Sandostatin專(zhuān)營(yíng)權在2017年與2018年的銷(xiāo)售額將有小幅增長(cháng),但接下來(lái)的幾年會(huì )小幅下降到8.2億美元。目前有幾家公司正在尋求批準其仿制藥,不過(guò)該產(chǎn)品仿制難度較大,其生產(chǎn)及開(kāi)發(fā)比較復雜,所以市場(chǎng)準入門(mén)檻較高。
7、Norditropin SimpleXx
Norditropin SimpleXx是諾和諾德唯一列入2017年美國專(zhuān)利到期Top10的藥物,該產(chǎn)品是一種生長(cháng)素制劑,其于今年底專(zhuān)利到期。但幸運的是,由于諾和諾諾德的注射筆擁有專(zhuān)利,所以該藥物短期內不太可能面臨仿制藥的競爭。
除了在美國之外,Norditropin今年在德國、中國及日本也將失去專(zhuān)利保護。諾和諾德憑借這款產(chǎn)品成為全球生長(cháng)素產(chǎn)品領(lǐng)域的領(lǐng)導者,Norditropin占據全球35%的市場(chǎng)份額。該公司于上個(gè)世紀80年代引入該產(chǎn)品。
8、Viread(替諾福韋)
Viread是吉利德新一代核苷類(lèi)似物逆轉錄酶抑制劑中的首個(gè)藥物。該藥物于2001年首次獲批上市,吉利德隨后又圍繞該藥物開(kāi)發(fā)了幾款復方藥物,包括重磅藥物Truvada?,F在,根據與吉利德達成的專(zhuān)利和解協(xié)議,梯瓦今年底將可以推出其Viread仿制藥。
Viread專(zhuān)利權的喪失,對吉利德是雪上加霜,因為該公司丙肝產(chǎn)品的銷(xiāo)售正遭遇滑鐵盧。分析師預測,Viread失去專(zhuān)利保護之后,其銷(xiāo)售額今年將大幅下滑,到2022年其銷(xiāo)售額將下滑至1500萬(wàn)美元。
9、Pristiq
輝瑞的抗抑郁癥藥物Pristiq于2008年上市,當時(shí)正值其前身Effexor專(zhuān)利到期。Pristiq是Effexor活性成分venlafaxine的一種“改良型”藥物。Pristiq最初由惠氏公司開(kāi)發(fā),惠氏公司在2009年被輝瑞收購。
Pristiq的銷(xiāo)售額于2014年達到峰值7.37億美元,2015年下滑至7.15億美元,到了2016年更是下滑至5.78億美元。據FDA信息,邁蘭、Lupin、阿特維斯及山德士已獲批Pristiq仿制藥。
10、Strattera(托莫西?。?/strong>
2016年,禮來(lái)Strattera在美國的銷(xiāo)售額有5億多美元,但該藥物的銷(xiāo)售已開(kāi)始走下坡路。到2022年,這款藥物的銷(xiāo)售額可能低于此次名單中的任何其它藥物。Strattera于2002年首次獲得FDA批準。目前為止,Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太陽(yáng)制藥、邁蘭及Dr. Reddy’s已暫時(shí)獲批Strattera的仿制藥。
參考文章:Top 10 U.S. patent losses of 2017
作者: 旭日升
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