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作者：醫藥經(jīng)濟報 發(fā)布時(shí)間：2017-03-16 瀏覽次數： 1666 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
3月16日訊 對于制藥公司來(lái)說(shuō)，2016年是不尋常的一年，因為美國FDA僅批準了22種新藥。2017年制藥行業(yè)是否會(huì )做得更好尚待觀(guān)察。
根據EP Vantage對2017年有望或已經(jīng)上市藥品的前瞻，羅氏（Roche）治療多發(fā)性硬化癥（MS）的新藥Ocrevus是新藥名單中最引人注目的，該藥有望從多個(gè)方面打破市場(chǎng)格局。
在原發(fā)性進(jìn)行性MS患者的臨床試驗中，Ocrevus的療效比目前的標準治療用藥，即德國默克（Merck KGaA）的干擾素更好，且顯示出其它藥物不具備的效果。這將對其它藥品造成壓力，并促使保險公司對藥企施加降價(jià)的壓力。
此外，分析師認為如果保險公司不施加壓力的話(huà)，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）治療過(guò)敏性皮炎的的熱門(mén)新藥Dupixent，也可能引起不小的市場(chǎng)震動(dòng)。
值得注意的是，2017年將上市的新藥對幾家公司特別關(guān)鍵，因為有些新藥是這些公司首個(gè)上市的產(chǎn)品。
還有一些新藥不一定是該領(lǐng)域或藥企的先鋒產(chǎn)品，但它們可以讓競爭對手緊張不安。諾華（Novartis）的ribociclib（Kisqali，以前稱(chēng)為L(cháng)EE011）將在治療乳腺癌的CDK 4/6抑制劑領(lǐng)域挑戰輝瑞（Pfizer）的Ibrance；諾和諾德（Novo Nordisk）每周給藥一次的GLP-1類(lèi)似物semaglutide，將接班該公司的重磅產(chǎn)品Victoza，與禮來(lái)（Eli Lilly）同樣每周給藥一次的Trulicity競爭市場(chǎng)。據悉，semaglutide初步的研究數據顯示其在保護心血管功能方面有優(yōu)勢。
3月14日，美國FDA批準了諾華的Kisqali與芳香酶抑制劑聯(lián)合用于絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。
今年有望或已上市藥品5年后銷(xiāo)售十強榜
Ocrevus：
掀MS藥降價(jià)潮
Ocrevus有望成為2017年新藥的領(lǐng)頭羊是有原因的，因為MS領(lǐng)域正面臨大洗牌。
該藥是第一種顯示出可以延緩原發(fā)性進(jìn)展型MS患者致殘率的治療藥物，這些患者在MS患者中占比為15%，這也是Ocrevus在去年2月獲得FDA突破性療法認定的原因。
同時(shí)，Ocrevus在治療復發(fā)緩解型MS上也表現非凡。兩項Ⅲ期臨床研究的數據不僅能支持該藥的上市申請，也表明其將超越德國默克的Rebif。
事實(shí)上，Ocrevus原本有可能在2017年前得到批準，但去年12月下旬，羅氏宣布由于Ocrevus的生產(chǎn)過(guò)程被查出有問(wèn)題，FDA將最終審核截止日期從2016年12月28日推遲至2017年3月28日。
不過(guò)，該來(lái)的總會(huì )來(lái)。分析師預測，Ocrevus的上市將會(huì )有利于保險公司對整個(gè)MS市場(chǎng)的產(chǎn)品價(jià)格施加壓力，而此前MS藥品在處方管理政策下已經(jīng)經(jīng)歷一次降價(jià)潮。
Dupixent：
定價(jià)成關(guān)注重點(diǎn)
分析師認為，賽諾菲與再生元的dupilumab（商品名：Dupixent）有望創(chuàng )造佳績(jì)。在臨床試驗中dupilumab已經(jīng)取得了大量積極數據，且由于過(guò)敏性皮膚炎一直缺乏可靠的治療選擇，因此一些分析師認為，dupilumab或許可改變很多患者的命運。
但人們對于Dupixent上市的關(guān)注點(diǎn)將是該藥的標價(jià)，以及保險公司如何看待其定價(jià)。事實(shí)上，賽諾菲與再生元也很清楚，近年來(lái)保險公司對藥價(jià)的施壓，已經(jīng)妨礙了某些慢性疾病新藥的推廣。以?xún)烧叩腜CSK9抑制劑Praluent為例，由于其價(jià)格昂貴令保險公司“壓力山大”，致使一些保險公司甚至對這類(lèi)藥物的使用作出了嚴格限制。
賽諾菲與再生元指出，根據FDA目前正在審評的適應癥，估計僅有160萬(wàn)名過(guò)敏性皮膚炎患者可用Dupixent治療，而這些患者量只占了龐大的濕疹藥物市場(chǎng)的一小部分，因此保險公司可能會(huì )接受他們的定價(jià)。
同時(shí)，兩家公司也正在開(kāi)發(fā)Dupixent的其他適應癥，如哮喘等其它過(guò)敏性疾病。
Semaglutide：
降低心血管風(fēng)險
諾和諾德希望其糖尿病新藥semaglutide能夠接棒其每日給藥一次的Victoza成為新的重磅產(chǎn)品。不過(guò)，其將面臨其它 GLP-1類(lèi)藥物的競爭，例如禮來(lái)的Trulicity。
由于保險公司一直向糖尿病制藥商施壓，要求給予打折，因此諾和諾德必需提供一組強有力的證據來(lái)說(shuō)明 semaglutide的療效，才能使其在競爭激烈的GLP-1類(lèi)似物市場(chǎng)中占據一席之地。為此，該公司計劃開(kāi)展更多的臨床試驗，包括頭對頭研究。
事實(shí)上，在臨床試驗中，semaglutide已顯示出其比一些常用藥物有優(yōu)勢，例如阿斯利康每周給藥一次的GLP-1類(lèi)藥物 Bydureon，默沙東的小分子DPP-4抑制劑Januvia，以及賽諾菲的基礎胰島素Lantus。
此外，semaglutide具有降低整體心血管風(fēng)險的作用。在去年9月公布的Sustain 6研究結果顯示，每周一次皮下注射，semaglutide可使心梗、中風(fēng)和心血管疾病死亡的風(fēng)險降低26%。目前，僅有其余兩種糖尿病藥物的臨床數據顯示對心血管系統具有益處，即Victoza與禮來(lái)/勃林格殷格翰的SGLT-2抑制劑Jardiance。
諾和諾德計劃，一旦semaglutide獲批上市，就對已經(jīng)完成的試驗繼續隨訪(fǎng)，為證明semaglutide可降低心血管風(fēng)險補充實(shí)例證據。該公司正招募受試者進(jìn)行頭對頭研究，以比較semaglutide和Jardiance的療效。
與此同時(shí)，諾和諾德還在開(kāi)發(fā)口服型semaglutide，一旦成功，其將會(huì )是第一個(gè)口服GLP-1類(lèi)藥物。
Durvalumab：
聯(lián)合用藥直指一線(xiàn)療法
阿斯利康的durvalumab將是檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)中的第四個(gè)產(chǎn)品，但這并不意味著(zhù)其沒(méi)有競爭優(yōu)勢。
與競爭對手百時(shí)美施貴寶、默沙東以及羅氏一樣，阿斯利康瞄準了非小細胞肺癌（NSCLC）藥物市場(chǎng)的豐厚利潤。不過(guò)，其一直在開(kāi)發(fā)聯(lián)合治療方案，將durvalumab與另一個(gè)潛在藥物tremelimumab（阿斯利康的一種CTLA-4藥物）聯(lián)合用藥來(lái)提高其在NSCLC中的療效。該公司最近正加快研究，力求使這個(gè)聯(lián)合療法成為NSCLC的一線(xiàn)療法，這樣一來(lái)或許可填補百時(shí)美施貴寶的Opdivo留下的空白。Opdivo作為單藥一線(xiàn)治療的試驗在去年失敗了。
但此舉推遲了阿斯利康NSCLC的Ⅲ期臨床試驗的完成時(shí)間，這意味著(zhù)durvalumab可能還需要一段時(shí)間才能登陸肺癌藥物市場(chǎng)。
同時(shí)，與競爭對手一樣，阿斯利康也正努力為durvalumab進(jìn)入其他市場(chǎng)清除障礙。去年2月，FDA授予durvalumab治療轉移性尿路上皮膀胱癌的突破性療法認定，它將與Tecentriq和Opdivo競爭這一市場(chǎng)。目前FDA已經(jīng)開(kāi)始對Opdivo治療膀胱癌的申請進(jìn)行審評，其或許將先于durvalumab獲批該適應癥。阿斯利康還在為durvalumab申請頭頸癌適應癥而努力，去年11月，由于在兩項臨床試驗中突然出現了出血不良事件，阿斯利康只得放棄早早提交durvalumab 治療頭頸癌申請的計劃。
Niraparib：
適應癥成競爭優(yōu)勢
Niraparib將成為繼Lynparza與Rubraca后，抗癌藥物市場(chǎng)上第3個(gè)PARP抑制劑。Tesaro公司希望niraparib能夠被批準用于更多的適應癥，因為臨床試驗數據表明，niraparib不僅對有 BRCA基因突變的女性癌癥患者有奇效，對無(wú)基因突變的患者亦有效果。
根據臨床試驗數據，相比安慰劑組，niraparib使帶有BRCA基因突變的卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期延長(cháng)了15.5個(gè)月，而使無(wú)基因突變女性患者的無(wú)進(jìn)展生存期延長(cháng)5.4個(gè)月。在非BRCA突變但有其他突變的患者中，niraparib也有積極的療效，患者的無(wú)進(jìn)展生存期為12.9個(gè)月，而對照組為3.8個(gè)月，延長(cháng)了9個(gè)月多。
Niraparib的首個(gè)適應癥將是卵巢癌二線(xiàn)療法，同時(shí)Tesaro公司正在研究niraparib對未經(jīng)治療的患者的療效，以期該藥被批準作為卵巢癌的一線(xiàn)療法。Tesaro公司還開(kāi)展了niraparib治療乳腺癌的臨床研究。
如果niraparib上市，那么阿斯利康的 Lynparza和Clovis腫瘤公司的Rubraca 將成為其最重要的競爭對手。但若niraparib獲批的適應癥多，那么其使用范圍將更廣。目前，Rubraca 和 Lynparza一樣，只被批準用于治療帶BRCA基因突變的癌癥。
Baricitinib：
RA領(lǐng)域競爭激烈
為了應對“專(zhuān)利懸崖”的打擊，禮來(lái)計劃在2014～2023 年期間，完成“推出20 種新藥”的目標。
不過(guò)，口服類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）藥baricitinib可能扛不了大梁。該藥將緊隨輝瑞的Xeljanz進(jìn)入類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎領(lǐng)域，而Xeljanz的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)目前還沒(méi)有達到分析師的預測。2016年前9個(gè)月，Xeljanz的累計銷(xiāo)售額僅有6.49億美元，這與分析師預測的該藥2016年的年銷(xiāo)售額為13億美元的目標相差甚遠。
Baricitinib的臨床試驗已取得很多積極數據，一項Ⅲ期臨床研究后續數據顯示，該藥在預防進(jìn)行性放射學(xué)結構性關(guān)節損傷方面的療效至少可以維持48周。
與此同時(shí)，RA領(lǐng)域眾多的參與者將使禮來(lái)未來(lái)的銷(xiāo)售任務(wù)更加艱巨。葛蘭素史克與強生、賽諾菲與再生元，以及吉利德與Galapagos公司的RA藥物都已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。艾伯維的“重磅炸彈”Humira的生物類(lèi)似藥也會(huì )使得baricitinib的市場(chǎng)前景變得更加復雜，盡管在baricitinib和Humira的頭對頭研究中發(fā)現，前者療效比后者更好。
Kisqali：
挑戰Ibrance安全性成隱患
諾華的Kisqali蓄勢待發(fā)，將在CDK 4/6抑制劑領(lǐng)域向輝瑞的熱銷(xiāo)藥品Ibrance發(fā)起挑戰。盡管Kisqali的一些安全性問(wèn)題讓投資者擔心，但EP分析師卻很看好其前景。
Kisqali在Ⅲ期臨床試驗中取得了強勁的數據，但與Ibrance相比，該藥的安全性問(wèn)題受到關(guān)注。例如，引起肝損害和心律失常，且有一件與其有關(guān)的猝死案例。
瑞士瑞信銀行（Credit Suisse）分析師Vamil Divan認為，Kisqali的安全性問(wèn)題可能會(huì )使得其市場(chǎng)前景還不如禮來(lái)的abemaciclib。但諾華全球研發(fā)部門(mén)負責人Vas Narasimhan曾表示，會(huì )安排腫瘤醫師對使用Kisqali治療的患者進(jìn)行監測，“這個(gè)相對常規的監測不會(huì )是一個(gè)過(guò)度負擔?！?/p>
諾華的下一步計劃是將Kisqali用于絕經(jīng)前女性患者，以期能夠獲得真實(shí)、關(guān)鍵的臨床數據。
KTE-C19：
爭做首個(gè)CAR-T上市產(chǎn)品
Kite制藥正與諾華賽跑，希望其淋巴瘤新藥KTE-C19成為美國市場(chǎng)上首個(gè)CAR-T療法。
雖然Kite制藥在去年12月初就向FDA遞交了KTE-C19的滾動(dòng)新藥申請，將其用于治療復發(fā)性或難治性彌漫性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），但同一時(shí)間，諾華也積極展開(kāi)了與FDA的溝通工作。
去年12月，諾華公布了其CAR-T療法CTL019新的Ⅱ期臨床數據，這為該藥在2017年較早時(shí)候申請用于治療兒童或年輕成年患者的復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血?。╮/r ALL）作了準備。Kite公司預計將在2017年第一季度末完成向FDA提交生物制品新藥申請（BLA），并打算在2017年將KTE-C19推向市場(chǎng)。
諾華還計劃在今年向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請，因為EMA已經(jīng)準予將CTL019納入重點(diǎn)藥物（PRIME）審批計劃，這將大大節省審查時(shí)間。與此同時(shí)，Kite公司的KTE-C19也獲得了PRIME資格，并計劃在2017年向EMA提交申請。兩家公司也希望其新藥能夠在未來(lái)幾年獲批其他血液系統腫瘤適應癥。
KTE-C19 在2026年的預期銷(xiāo)售額可達19億美元，但總體銷(xiāo)售額很可能取決于其和同類(lèi)競爭產(chǎn)品能否將適應癥擴展到實(shí)體瘤。KTE-C19的銷(xiāo)售額也將與其標價(jià)有關(guān)，一些分析師預計，這一CAR-T療法的價(jià)格大約為30萬(wàn)美元一療程。
Ingrezza：
FDA首個(gè)批準TD藥物
如果Ingrezza獲得FDA的“綠燈”，其將成為第一個(gè)獲FDA批準用于治療遲發(fā)性運動(dòng)障礙（TD）的藥物，但Neurocrine公司不會(huì )止步于此。
在Ⅱ期臨床試驗中，Ingrezza用于治療有言語(yǔ)障礙和多發(fā)性抽動(dòng)等癥狀的抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征，但這方面的研究最近遇到了瓶頸。Neurocrine公司在1月中旬宣布，在一項成年患者參與的臨床研究中沒(méi)有達到主要治療終點(diǎn)。
接下來(lái)，Neurocrine 預計會(huì )在3月底或4月初公布Ingrezza治療小兒抽動(dòng)穢語(yǔ)癥的臨床數據，這些數據將會(huì )對Ingrezza治療抽動(dòng)穢語(yǔ)癥的開(kāi)發(fā)產(chǎn)生重要影響。
Spinraza：
高藥價(jià)引爭議
今年1月，百健和Ionis公司合作開(kāi)發(fā)的Spinraza獲得了FDA的上市批準。該藥成為市場(chǎng)上第一個(gè)治療脊髓性肌萎縮（SMA）的藥物，患者治療第一年所需的藥費高達75萬(wàn)美元，隨后每年為37.5萬(wàn)美元。
作為治療罕見(jiàn)病的藥物，Spinraza一年的治療費沒(méi)有超出該類(lèi)藥物的標準費用范圍，但在當前公眾對藥價(jià)高度關(guān)注的背景下，Spinraza的高標價(jià)立刻引起了廣泛爭議。分析師猜想，公眾對Spinraza標價(jià)的反應能否促使保險公司對百健施壓，從而爭取一些折扣。
盡管爭論不斷，但分析師認為Spinraza將會(huì )是百健和Ionis公司的成功產(chǎn)品。Leerink Partners的分析師Geoffrey Porges將該藥2020年的預期銷(xiāo)售額提高至20億美元，他預計今年將有1700名患者接受治療。
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