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我國成第一大原料藥出口國 醫藥消費市場(chǎng)居全球第二

    7月14日訊　7月12日，由國家食品藥品監管總局和商務(wù)部聯(lián)合主辦的“2017年發(fā)展中國家藥品質(zhì)量管理研討班（部級）”在北京舉行。國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長(cháng)出席開(kāi)班儀式并致辭。

　　吳湞指出，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國已成為全球第二大醫藥消費市場(chǎng)、第一大原料藥出口國。中國現有近5000家原料和制劑企業(yè)，醫藥制造業(yè)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)2.5萬(wàn)億元（人民幣），成為為數不多的超過(guò)GDP增速的行業(yè)之一；其中，有近50家制劑企業(yè)通過(guò)歐美的認證或檢查，醫藥制造品出口額超過(guò)135億美元，這說(shuō)明中國醫藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備為世界其他國家提供安全可靠醫藥產(chǎn)品的能力。

　　目前，中國醫藥產(chǎn)業(yè)正在為全球創(chuàng )新藥物發(fā)展貢獻自己的力量，在全球疾病預防和健康保障領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)積極作用。2015年，屠呦呦教授與她發(fā)現的青蒿素被授予諾貝爾生理學(xué)和醫學(xué)獎。作為世界衛生組織推薦的一線(xiàn)抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發(fā)展中國家挽救了數百萬(wàn)人的生命，這一發(fā)現被稱(chēng)為“20世紀下半葉最偉大的醫學(xué)創(chuàng )舉”。中國的桂林南藥股份有限公司與昆藥集團等生產(chǎn)企業(yè)，積極進(jìn)行國際認證，大大提高了青蒿素類(lèi)抗瘧藥在瘧疾高發(fā)地區尤其是非洲市場(chǎng)的可及性。

　　當今社會(huì )，新技術(shù)、新方法迅猛發(fā)展，對藥品科學(xué)監管提出了更高的要求。中國政府也在不斷探索，積極與國際藥品監管體系接軌。2011年，中國疫苗監管體系得到WHO的認可，截至目前，華蘭生物與國藥中生成都公司生產(chǎn)的疫苗已通過(guò)WHO預認證，并順利進(jìn)入國際市場(chǎng)。2017年6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）。這意味著(zhù)中國的藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南，并將積極參與規則制定，推動(dòng)國際創(chuàng )新藥品早日進(jìn)入中國市場(chǎng)，滿(mǎn)足臨床用藥需求，同時(shí)督促中國制藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng )新能力和國際競爭力，促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)品走向世界。

　　吳湞也指出，“藥品安全是人命關(guān)天的大事”，其核心是藥品質(zhì)量。中國政府高度重視藥品質(zhì)量和安全，始終致力于積極探索適合中國國情、與國際接軌的藥品監管體制，建立較為完善的行政法規和技術(shù)標準體系，包括以《中華人民共和國藥品管理法》為主的藥品行政法規體系，以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標準體系。2016年，中國國家食藥監管總局對進(jìn)口藥品進(jìn)行了境外檢查，覆蓋19個(gè)發(fā)達國家及發(fā)展中國家，涉及15個(gè)品種，在加強藥品安全監管?chē)H合作領(lǐng)域取得了顯著(zhù)的成效。

　　藥品注冊制度是醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石。今年以來(lái)，中國食藥監管總局在藥品審評審批制度改革方面采取了很多舉措。我們重新確定了新藥定義和分類(lèi)，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評標準，建立了以臨床療效為主導的藥品審評制度，在強調藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎上，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗結果，保證上市藥品的臨床療效。這一系列新政取得了極大的成效，切實(shí)加快了藥品審評審批速度。為了進(jìn)一步調動(dòng)藥品研發(fā)機構和科研人員創(chuàng )制新藥的積極性，中國政府在10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，目前試點(diǎn)工作正在順利進(jìn)行中。

　　吳湞表示，藥品上市后監管是藥品安全監管的重要內容，而藥物警戒體系建設是防范藥品風(fēng)險不可或缺的科學(xué)手段。隨著(zhù)中國藥品監管水平的日益提升，技術(shù)標準逐漸與國際接軌，藥物警戒工作也得到了長(cháng)足發(fā)展，正朝著(zhù)科學(xué)化、規范化和法制化不斷前進(jìn)。

　　據了解，本次研討班主題是：合作共贏(yíng)，共謀發(fā)展；開(kāi)放交流，共享共建。研討班通過(guò)講座與交流互動(dòng)、訪(fǎng)問(wèn)地方食品藥品監管局、實(shí)地考察藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等方式，使相關(guān)國家藥品監管官員深入了解中國藥品監管體系建設和中國藥品審評審批制度改革等方面的內容。來(lái)自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿馬、塞舌爾、南蘇丹、坦桑尼亞、烏干達、贊比亞9個(gè)國家的衛生部、國家藥品監管機構的32名部、局級官員等參加研討班。

　　同時(shí)，吳湞向參加研討班的來(lái)賓贈送了2015版中國藥典（英文版）。烏干達衛生部副部長(cháng)、俄羅斯聯(lián)邦衛生監督局局長(cháng)、捷克藥監局、坦桑尼亞藥監局、聯(lián)合國艾滋病規劃署、聯(lián)合國項目事務(wù)署、中非基金、蓋茨基金的嘉賓應邀參加開(kāi)班儀式并講話(huà)。

　　本次研討班之前，吳湞會(huì )見(jiàn)了來(lái)訪(fǎng)的俄羅斯聯(lián)邦衛生監督局局長(cháng)穆拉什科一行，雙方就加強藥品醫療器械監管交流合作等進(jìn)行了討論。