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全面梳理醫藥政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現狀及未來(lái)趨勢

作者:醫藥經(jīng)濟報  發(fā)布時(shí)間:2017-07-17  瀏覽次數: 2768 次      來(lái)源:醫藥網(wǎng)

導讀: 全面梳理醫藥政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現狀及未來(lái)趨勢

  7月17日訊 2016年,在全球直接投資大幅下降的情況下,我國醫藥制造業(yè)吸收外資增長(cháng)了55.8%,醫療設備領(lǐng)域增長(cháng)了95%,充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。那么,中國醫藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的?未來(lái)發(fā)展潛力如何?哪些將是主要投資方向?

 

  筆者對外商投資的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現狀及未來(lái)趨勢進(jìn)行了梳理。本文節選自作者于2017年5月17日在上海召開(kāi)的“2017中歐醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報告,該論壇由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )(EFPIA)共同主辦。

 

  一、中國醫藥市場(chǎng)繼續快速增長(cháng)

 

  1.中國已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)

 

  2014年,以中國、印度為代表的亞太地區實(shí)現醫藥市場(chǎng)增加值2241億美元,同比增長(cháng)12.18%,超過(guò)同期全球平均增速2.76個(gè)百分點(diǎn),中國已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)。

 

 

  2.中國醫藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速

 

 

  3.促進(jìn)中國醫藥市場(chǎng)增長(cháng)的主要因素

 

  1)人口老齡化加速

 

 

  2)衛生總費用繼續增長(cháng)

 

 

  二、外資投資中國醫藥行業(yè)的政策環(huán)境

 

  2017年1月17日,在瑞士達沃斯召開(kāi)的第47屆世界經(jīng)濟論壇年會(huì )上,國家領(lǐng)導人表示,一個(gè)開(kāi)放的中國應該有更多的進(jìn)口,以及外商直接投資,中國希望在全球化的進(jìn)程中,更多的人可以和中國分享,搭上全球化的便車(chē)。

 

  今年5月在北京召開(kāi)的第一屆“一帶一路”國際合作高峰論壇,更加堅定了外商投資中國醫藥行業(yè)的信心。

 

  1.鼓勵外商投資醫藥制造業(yè)目錄(2016年修訂)

 

  為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步擴大對外開(kāi)放部署,國家發(fā)改委、商務(wù)部會(huì )同有關(guān)部門(mén)對2015年版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)進(jìn)行了修訂,形成鼓勵外商投資醫藥制造業(yè)目錄(2016年修訂),其中涉及鼓勵醫藥的項目如下表。

 

 

  2.中國(上海)自由貿易試驗區關(guān)于藥品監管的改革與創(chuàng )新

 

  為鼓勵外商對中國醫藥行業(yè)投資,各地都出臺了相應的鼓勵政策,如上海自貿區近在簡(jiǎn)化審批程序方面就做了大量改革。

 

  第一,不斷提高行政審批的效能

 

  目前,已有218項食品藥品行政審批時(shí)限得到縮短,占全部審批事項的78.7%。自貿區分中心可以實(shí)現當天辦結的行政審批事項有44小項。

 

  第二,完善了網(wǎng)絡(luò )信息平臺,推進(jìn)行政審批標準化建設

 

  編制自貿區食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊》和《辦事指南》,將辦理事項所需的材料一次性告知申請人,促進(jìn)廉潔高效服務(wù)型政府建設。

 

  充分利用網(wǎng)絡(luò )信息平臺,將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )公示,大力提高政府運作的透明度。

 

  在自貿區行政審批系統中嵌入行政效能電子監察模塊,通過(guò)系統對接和功能調用的方式查看審批的步驟、進(jìn)程和處理該流程的責任人員等情況,進(jìn)行實(shí)時(shí)監督,對違反程序和超越時(shí)限的,系統自動(dòng)報警,實(shí)現行政審批全程可控。

 

  第三,鼓勵第三方力量參與,形成食品藥品社會(huì )共治格局。

 

  3.醫藥法規正加速與國際接軌

 

  1)2017年3月11日,CFDA發(fā)布《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見(jiàn)稿)》,全球新藥將同步在中國上市。

 

 ?、僭谥袊M(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求,疫苗類(lèi)藥物除外;

 

 ?、趯τ谠谥袊M(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;

 

 ?、蹖τ谏暾堖M(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥,取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

 

  2)2017年5月11日,CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》(2017年第53號),實(shí)現境內外臨床數據互通互用。

 

 ?、偕暾埲嗽诰惩馊〉玫呐R床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的,經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報注冊申請;

 

 ?、诰惩?strong>企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品注冊相關(guān)要求的,完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請;

 

 ?、凵暾埲嗽跉W洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據,符合中國藥品注冊相關(guān)要求的,經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。

 

  三、外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)現狀

 

  據商務(wù)部研究院介紹, 截至2015年1月,外商累計投資中國醫藥行業(yè)4000多個(gè)項目,合同金額超過(guò)150億美元。

 

  截至2016年2月,RDPAC(中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì ))會(huì )員公司已在中國設立了49家工廠(chǎng),31個(gè)研發(fā)中心,在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過(guò)去五年中,RDPAC成員已累計向中國市場(chǎng)引進(jìn)了至少67種創(chuàng )新藥物,占同期中國市場(chǎng)所有上市創(chuàng )新藥物的80%;在十一五(2006-2010年)期間總投資達200億元人民幣。

 

  據商務(wù)部統計,2016年,在全球直接投資大幅下降的情況下,我國醫藥制造業(yè)吸收外資增長(cháng)了55.8%,醫療設備領(lǐng)域增長(cháng)了95%,充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。

 

  1.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的速度繼續增長(cháng)

 

  2008 -2015 年,國外醫藥企業(yè)在中國直接投資金額從整體上看上升趨勢明顯。

 

 

  2.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的項目金額不斷加大

 

  外資在中國平均每個(gè)項目的投資規模越來(lái)越大,據商務(wù)部數據,2016年1-7月,外商直接投資醫藥行業(yè)共45個(gè)項目,金額達12.37億美元。

 

 

  3.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的來(lái)源地分布

 

  投資中國醫藥行業(yè)的外資來(lái)源地依然是技術(shù)較先進(jìn)的美歐和日本等國。

 

 

  4.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的目標地區分布

 

  外商來(lái)華投資的醫藥項目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經(jīng)濟發(fā)達地區。

 

 

  四、外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)趨勢

 

  1.跨國藥企進(jìn)入中國的四步走戰略

 

  醫藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領(lǐng)域之一,跨國藥企在華投資大致經(jīng)歷了如下四個(gè)步驟:

 

 

  2.外資直接在華并購優(yōu)質(zhì)本土藥企

 

 

  3.跨國藥企加速在中國的研發(fā)本土化

 

 

  4.向國內藥企轉讓部分產(chǎn)品的銷(xiāo)售權,以加速對中國醫藥市場(chǎng)的覆蓋

 

 

   (本文作者張自然博士系中國化藥制藥工業(yè)協(xié)會(huì )特邀副會(huì )長(cháng),兼醫藥政策法規專(zhuān)委會(huì )主任)


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