日韩久久精品免费一区二区-国产亚洲精品剧情久久-99久久国产热精品首页-精品一区二区高清在线观看-日韩在线成人一区二区

助推醫藥創(chuàng )新 我國藥品審評審批持續提速

    醫藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計民生。近年來(lái)，我國全面實(shí)施藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批提速，進(jìn)一步調動(dòng)了醫藥創(chuàng )新的積極性。隨著(zhù)“十三五”《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》的落地實(shí)施，更多臨床急需的創(chuàng )新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。

　　積極推進(jìn)部分藥品優(yōu)先審批

　　2016年2月，《解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》發(fā)布，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評審批資格。

　　其中，優(yōu)先審評審批的范圍主要包括：

　　 （1）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請。包括：

　　1.1 未在中國境內外上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥注冊申請。

　　1.2 轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請。

　　1.3 使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

　　1.4 專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

　　1.5 申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。

　　1.6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

　　1.7 列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的新藥注冊申請。

　　 （2）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請。包括：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病。

　　1.1類(lèi)新藥等進(jìn)入優(yōu)先審評“快車(chē)道”

　　統計顯示，2016年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）對外公布了12次優(yōu)先審評品種目錄，涉及106個(gè)品種。從中可以看出，對于優(yōu)先審評的藥物，國家更關(guān)注其創(chuàng )新水平、臨床價(jià)值，尤其關(guān)注疑難病、罕見(jiàn)病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與國際接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

　　日前發(fā)布的“十三五”《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》中提出，積極推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng )新藥物、醫療器械的審批。隨著(zhù)政策紅利進(jìn)一步釋放，大批資本進(jìn)入創(chuàng )新藥物研發(fā)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)或將迎來(lái)重大發(fā)展機遇，從而更好地滿(mǎn)足公眾用藥需求。（供稿：中關(guān)村醫學(xué)工程轉化中心）